自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺(tái)，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸暴露出存在的問題。為此，**市食品藥品監(jiān)督管理局在**市民生工程向縱深開展的背景下，**市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內(nèi)容，于2008年5月至2008年7月期間采用日常檢查、問卷調(diào)查、座談?dòng)懻摰确绞?，?duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面的調(diào)研。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。通過對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調(diào)查，力求找出問題存在的原因，進(jìn)而提出解決問題的對(duì)策，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。

　　一、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2007年經(jīng)營(yíng)情況

　　我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到2008年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。2007年的經(jīng)營(yíng)情況見下表。

　　表1**市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2007年經(jīng)營(yíng)情況

　　銷售收入（萬元）

　　利稅（萬元）

　　利潤(rùn)（萬元）

　　07年1-12月

　　06年同期

　　增長(zhǎng)率（%）

　　07年1-12月

　　06年同期

　　增長(zhǎng)率（%）

　　07年1-12月

　　06年同期

　　增長(zhǎng)率（%）

　　4784.34

　　3767.52

　　47.77

　　215.58

　　151.63

　　72.81

　　181.03

　　124.16

　　228.3

　　2、2007年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展情況

　　與2006年相比，2007年，我市年銷售收入超過100萬元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營(yíng)業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營(yíng)范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營(yíng)，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設(shè)備及器具等。2007年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營(yíng)品種都比較單一，規(guī)模不大，市場(chǎng)份額有限。

　　3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：

　　我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應(yīng)充分，完全能滿足當(dāng)?shù)毓┣蟆?/P>

　　1、經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問題。

　　醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國(guó)家當(dāng)前對(duì)醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營(yíng)銷人員對(duì)器械基本知識(shí)也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識(shí)了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過分追求經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。

　　2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營(yíng)。

　　新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長(zhǎng)，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符。同時(shí)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)。

　　3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)行低收費(fèi)辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。

　　4、質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)。

　　按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn)》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

　　5、部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉(cāng)庫(kù)面積擅自降低縮水。

　　我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售對(duì)象主要是各級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式。這樣對(duì)企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫(kù)房對(duì)企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫(kù)房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗?hào)等等問題。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營(yíng)面積后來居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)改作他用。

　　6、部分企業(yè)無庫(kù)存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。

　　有些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫(kù)存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。

　　三、監(jiān)管對(duì)策

　　只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

　　1、提高認(rèn)識(shí)，擴(kuò)大宣傳，加大對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺做到依法經(jīng)營(yíng)。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。同時(shí)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。

　　3、將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案?，F(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

　　4、嚴(yán)把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開辦驗(yàn)收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。在企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。

　　5、建立經(jīng)營(yíng)器械誠(chéng)信檔案管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠(chéng)信考評(píng)和年終安全分類等級(jí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類別。對(duì)誠(chéng)信意識(shí)差、安全風(fēng)險(xiǎn)大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對(duì)誠(chéng)信守法、安全風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時(shí)，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報(bào)機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。

　　6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門推銷談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)律的監(jiān)督體系來對(duì)應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對(duì)保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購(gòu)、銷售、運(yùn)輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營(yíng)、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對(duì)基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)針對(duì)不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。

　　7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信用體系，對(duì)信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場(chǎng)核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的建立，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴(yán)重以及過時(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當(dāng)前**市各級(jí)政府加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容之一。藥監(jiān)部門要著眼于源頭管理和長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，切實(shí)做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進(jìn)**市醫(yī)療器械市場(chǎng)健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。