醫(yī)療器械種類繁多，用途廣泛，是人民群眾治病保健所必須。使用時(shí)，能否保證其安全有效，直接涉及到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來，醫(yī)療器械使用不良報(bào)告不斷增多，違法違規(guī)使用醫(yī)療器械的行為時(shí)有所見。所以，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用者的法律意識(shí)，規(guī)范醫(yī)療器械的使用行為顯得日益緊迫和重要。

　　現(xiàn)在，各級(jí)醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等（以下統(tǒng)稱使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員雖然非常注重醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，但是,對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。

　　有關(guān)器械使用的主要違法情形

　　現(xiàn)在，相關(guān)部門監(jiān)管的力度越來越大，醫(yī)療器械市場(chǎng)越來越規(guī)范，但是，無庸諱言，假冒、非法的醫(yī)療器械依然偶有所見，使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為依然存在。這些違法違規(guī)行為主要有幾下幾類：

　　一使用過期的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械已經(jīng)過期，但是使用單位仍然在使用。例如：2007年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫(kù)單顯示：5月20日保健科領(lǐng)取上述手套10袋。執(zhí)法人員到該保健科進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫(kù)存4袋。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過期。這種使用過期器械的行為就違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰。

　　二使用假冒的醫(yī)療器械。1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)不存在。例如：某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中科實(shí)業(yè)集團(tuán)公司。該醫(yī)院提供的上述器械注冊(cè)證編號(hào)：京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：京藥管械生產(chǎn)許20000118號(hào)，發(fā)證機(jī)關(guān)均為：北京市藥品監(jiān)督管理局。但是，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，北京中科實(shí)業(yè)集團(tuán)公司并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊(cè)號(hào)為“京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號(hào)”的注冊(cè)證。所以，上述器械為未經(jīng)注冊(cè)的假冒產(chǎn)品。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為就應(yīng)當(dāng)定性為使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

　　2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。例如：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“wm-ⅱ型微米光治療儀”機(jī)身標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：大連可爾科技開發(fā)有限公司，未標(biāo)示注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)等內(nèi)容。經(jīng)大連市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，大連可爾科技開發(fā)有限公司是合法的器械生產(chǎn)企業(yè)，但是從未生產(chǎn)過“wm-ⅱ型微米光治療儀”。上述產(chǎn)品為假冒的無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

　　三使用規(guī)格型號(hào)超范圍的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)合法存在，注冊(cè)證真實(shí)有效，但是，產(chǎn)品實(shí)際上的規(guī)格型號(hào)超出了發(fā)證機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)范圍。例如：某口腔?？圃\所使用的醫(yī)療器械“fj22a型連體式牙科治療設(shè)備”生產(chǎn)企業(yè)：上海某醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號(hào)：fj22a型，注冊(cè)號(hào)：滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500××號(hào)，出廠日期：2003年10月。經(jīng)查，注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500××號(hào)”的注冊(cè)證標(biāo)示產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為fj22，不包括fj22a。fj22a型的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（試）字2004第20600××號(hào)”，注冊(cè)時(shí)間為2004年4月9日。生產(chǎn)企業(yè)在批準(zhǔn)之前就生產(chǎn)了上述型號(hào)的產(chǎn)品。上述產(chǎn)品依法被認(rèn)定為未經(jīng)注冊(cè)。

　　四從無經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的供貨單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。1、供貨單位根本不存在，有關(guān)的經(jīng)營(yíng)許可證等證件均為憑空捏造。例如：2007年5月10，執(zhí)法人員在某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該院于2006年10月31日從合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司購(gòu)進(jìn)kd580監(jiān)護(hù)儀4臺(tái)。這些監(jiān)護(hù)儀標(biāo)簽均標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中恒生科貿(mào)有限公司，注冊(cè)證號(hào)：京藥管械(準(zhǔn))字2002第22101××號(hào)(更)。經(jīng)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局核查，合肥市合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，無合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司；標(biāo)示“合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司”的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等證件均系偽造。

　　2、供貨的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法存在，但是，使用單位購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品超出了供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)范圍。例如：2005年2月28日，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某診所使用的醫(yī)療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內(nèi)配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司，注射器生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市某醫(yī)療器械廠。經(jīng)核查，揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司只有生產(chǎn)“一次性使用麻醉止痛泵”資質(zhì)，不具備生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)一次性注射器的資質(zhì)。該診所從揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司共購(gòu)進(jìn)上述產(chǎn)品共40套，已使用9套，庫(kù)存31套。本案中，該診所購(gòu)進(jìn)“一次性使用麻醉止痛泵”的渠道沒有問題，但是購(gòu)進(jìn)的與之配套使用的一次性注射器的渠道卻是非法的。

　　除了上述四種主要的違法行為外，還有使用無合格證明的醫(yī)療器械、使用擅自在說明書中增加適應(yīng)癥或者適應(yīng)范圍的醫(yī)療器械等等。

　　為了有效的避免假冒、非法的醫(yī)療器械進(jìn)入使用單位,杜絕使用醫(yī)療器械違法行為的發(fā)生,使用單位的相關(guān)人員應(yīng)該加強(qiáng)學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章,進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識(shí),提高識(shí)別假冒、非法醫(yī)療器械的本領(lǐng).具體到實(shí)踐中,至少應(yīng)該做到:依法購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收醫(yī)療器械,規(guī)范貯存和使用醫(yī)療器械.

　　使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械一定要注意兩個(gè)問題：（一）供貨單位是否合法；（二）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合相關(guān)管理規(guī)定。做好了這兩點(diǎn)，就可以為醫(yī)療器械的合法使用提供較好的保障，從而規(guī)范醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)渠道，較為有效地杜絕假冒、非法醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。

　　從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是保障醫(yī)療器械安全有效的必要條件之一。在這里，合法的供貨單位是指取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。在購(gòu)買醫(yī)療器械前，使用單位應(yīng)該對(duì)供貨單位的生產(chǎn)資質(zhì)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)進(jìn)行審核。對(duì)不能提供相關(guān)生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證的，使用單位應(yīng)該拒絕從其單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。只有在確定供貨單位合法具有生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)所銷售產(chǎn)品的資質(zhì)時(shí)，使用單位才能購(gòu)進(jìn)和使用。

　　實(shí)際操作中，使用單位在認(rèn)識(shí)上往往存在著這樣一個(gè)誤區(qū)：只要供貨單位具有并能夠提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，就認(rèn)為供貨單位是合法的。其實(shí)這是很不恰當(dāng)?shù)?。因?yàn)橛行┕┴泦挝浑m然具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是其生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的法定范圍并一定就涵蓋了所實(shí)際銷售的產(chǎn)品。此時(shí)供貨單位的經(jīng)營(yíng)行為仍然是非法的。

　　例如某衛(wèi)生院從某器械經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)并使用了“一次性使用輸注泵”。但是執(zhí)法人員卻發(fā)現(xiàn)該公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍為：“三類醫(yī)用器具類、醫(yī)用材料類；二類醫(yī)用檢驗(yàn)類、醫(yī)用光電儀器類、助聽器；特殊產(chǎn)品一次性使用無菌醫(yī)療器械（批發(fā)）”，根本不包括“一次性使用輸注泵”所屬的“手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類”。該供貨單位雖然具有器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是它卻沒有經(jīng)營(yíng)“一次性使用輸注泵”的資格。此時(shí)，某衛(wèi)生院就涉嫌從無經(jīng)營(yíng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

　　我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。但是，在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證產(chǎn)品安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。這些第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品，具體見下表：

　　第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

　　類代碼名稱產(chǎn)品名稱

　　普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)

　　物理治療設(shè)備磁療器具

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）

　　醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽

　　病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅

　　敷料醫(yī)用無菌紗布

　　備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療器械分類目錄》（征求意見稿）制定；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年五月二十六日公布。

　　使用單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須依法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，才能使用。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)審核醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）。重點(diǎn)需要注意驗(yàn)收以下內(nèi)容：

　　一醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容與說明書有關(guān)內(nèi)容是否相符合；（二）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容是否使用中文；（三）醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍，限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（四）醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)，限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（五）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的，含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的，說明治愈率或者有效率的，與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的，含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語(yǔ)言的，利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的，含有使人感到已經(jīng)患某種疾病或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的，法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容；（六）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；（七）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容與器械的注冊(cè)資料是否一致等。

　　使用單位應(yīng)當(dāng)建立無菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

　　購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取下列資料，并建立采購(gòu)檔案：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)印件；（三）醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；（四）一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。對(duì)國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定，查驗(yàn)并索取相關(guān)資料。這些材料都應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。

　　建立采購(gòu)檔案,做好器械驗(yàn)收記錄等，在以前的監(jiān)管中,一直是一個(gè)薄弱環(huán)節(jié),使用單位往往也有意或者無意地加以了忽視。在強(qiáng)調(diào)依法使用器械的今天，相關(guān)的規(guī)章在這方面已經(jīng)明確地做出了要求，并且加大了處罰力度。例如對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械未索取、查驗(yàn)、留存相關(guān)證明材料的；購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械未驗(yàn)收，或者沒有驗(yàn)收記錄，以及驗(yàn)收記錄不真實(shí)、不完整的；對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗(yàn)等，由食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款。

　　使用單位不得有下列行為：（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購(gòu)買其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的醫(yī)療器械；（三）購(gòu)進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；（四）從超經(jīng)營(yíng)方式或者超經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和使用

　　醫(yī)療器械購(gòu)入后，應(yīng)該按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存，并且應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求進(jìn)行使用。否則，可能就會(huì)影響醫(yī)療器械的性能和療效。

　　使用單位應(yīng)該有儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所，場(chǎng)所內(nèi)的設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及醫(yī)療器械使用說明書的要求。對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時(shí)養(yǎng)護(hù)、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄。經(jīng)養(yǎng)護(hù)、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。

　　使用單位直接接觸無菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴緹o菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸無菌醫(yī)療器械的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)植入人體的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號(hào)、患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品出廠編號(hào)或序列號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

　　使用單位受讓、受贈(zèng)使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其合法證明并經(jīng)法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可使用，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的不得使用。應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測(cè)、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。如果發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　使用單位應(yīng)當(dāng)建立無菌器械使用后銷毀制度，使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。不得重復(fù)使用無菌器械。發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。使用單位使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　使用單位不得有下列行為：（一）使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售醫(yī)療器械；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行醫(yī)療器械宣傳；（四）對(duì)研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；（五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；（六）將研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售；（七）使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械。

　　對(duì)未按規(guī)定儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械的；未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；對(duì)設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護(hù)校驗(yàn)的；使用未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的受讓、受贈(zèng)使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械的；使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的；將其研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售的等等違法違規(guī)行為，使用單位都將會(huì)依法付出相應(yīng)的“代價(jià)”。

　　最后,筆者覺得值得一提的是，有的使用單位客觀上雖然實(shí)施了違法行為，但是其主觀上卻并不知情。但是，這不能作為免予行為人處罰的理由，因?yàn)樾姓幜P并不以行為人主觀上是否有過錯(cuò)作為處罰成立的必要要件。為了避免遭受不必要的“損失”，使用單位應(yīng)當(dāng)依法建立醫(yī)療器械檔案，索取并認(rèn)真審核相關(guān)的資料。在驗(yàn)收時(shí)，更應(yīng)該把相關(guān)資料如醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)登記表與實(shí)物說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，如果發(fā)現(xiàn)兩者有不一致的地方，一定要慎重購(gòu)買；認(rèn)為資料的真實(shí)性可疑的，可以向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門咨詢。另外，一定要保存好購(gòu)進(jìn)發(fā)票，并簽訂購(gòu)銷合同。這樣，當(dāng)因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量或者合法性出了問題而導(dǎo)致“損失”時(shí)，可以依法進(jìn)行追償。